认证说明

■ ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

■ 适用行业

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商
2、希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
3、开发、制造和销售医疗设备的企业
4、想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

■ 申请资料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

■ ISO13485的益处

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

■ ZOHOCERT的特色和价值

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认证范围

医疗器械质量管理体系业务范围
认证用标准: ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

认证方案

1 适用范围 

本认证方案适用于上海中豪认证有限公司（以下简称：ZOHO）实施医疗器械质量管理体系认证，满足第三方认证制度要求，作为提供认证服务的规范。必要时，在认证合同中补充相关的技术要求。 

本认证方案在认证双方签订合同时予以确认和采用。

2 认证模式

ZOHO 首先对受审核方的管理体系进行初次审核，经过评定，确认是否批准认证；通过认证之后，在认证证书的有效期内对获证客户的管理体系进行监督，确认是否持续满足认证要求。

3 认证过程流程图 

4 认证申请 

4.1 认证申请的基本条件 

a.认证客户具有明确的法律地位,客户具有企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书等，可独立申请认证。其他类型的客户，应由具备资格的单位代为申请； 

b.国家、地方或行业有要求时，认证客户具有规定的行政许可文件,其申请认证范围应在法律地位文件和行政许可文件核准的范围内；

c.认证客户按相关的管理体系标准建立了文件化的管理体系。初次认证现场审核前已至少持续稳定运行了 3 个月，至少已实施一次完整的内审和管理评审或已编制实施计划，并承诺在证书有效期内，持续有效运行管理体系；

d.认证客户承诺遵守国家的法律、法规及其他要求,承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有关的法律责任，并有义务协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息；

e.认证客户在全国企业信用信息公示系统中未被列入“严重违法企业名单”。

f.申请第一类医疗器械生产认证范围的认证组织应取得医疗器械生产备案证明，所生产的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册登记表；

g.申请第二类医疗器械生产认证范围的认证组织应取得医疗器械生产企业许可证，所生产的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证；

h.不受理第三类医疗器械生产的认证范围申请； 

i.从事第二类医疗器械销售的认证组织应取得医疗器械经营备案证明，所销售的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证； 

j.从事第三类医疗器械销售的认证组织应取得医疗器械经营许可证，所销售的医疗器械产品应已取得医疗器械产品注册证； 

k.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，不需要提供医疗器械经营许可或者备案； 

l.认证客户承诺获得ZOHO 认证后，按规定使用认证证书和认证标志和有关信息，不得擅自利用管理体系认证证书的文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证按合同支付认证费用，并按规定接受监督；

m.认证客户承诺获得ZOHO 认证后，按照ZOHO 要求向ZOHO 通报管理体系变更的信息和其他可能影响管理体系持续满足认证标准要求的能力的事宜的信息，一般包括：客户及相关方有重大投诉；发生重大事故；相关情况发生变更（包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表发生变更；生产经营或服务的工作场所变更；管理体系覆盖的活动范围变更；管理体系和重要过程的重大变更等）；出现影响管理体系运行的其他重要情况；

n.认证审核期间，认证客户能够提供与拟认证范围相关的活动或过程。

o.在有要求时，接受 CNAS 的见证评审及确认审核并提供必要的支持。

4.2 不予受理认证申请的情形 

a.认证客户申请的认证范围超出法律地位文件和行政认可文件核准的范围内的；

b.认证客户不满足 4.1 中其他相关要求或近一年内发生其他违反国家法律法规、行业规定的情形。 

认证收费

证书样本

认证标志