质量管理体系中的文件控制是确保产品生产和服务提供过程中文件的有效性和受控状态的关键环节。
以下是对质量管理体系文件控制管理的详细阐述：
一、文件管理部门
文件管理部门的归属并不固定，具体要看公司的组织架构和实际需求。常见的文件管理部门包括：
质量部：最常见的管理部门，尤其是在以产品和服务为核心的企业。
人力资源部：涉及公司制度、流程规范等文件。
技术部：负责管理工程规范、技术标准等专业性文件。
二、体系文件种类
体系文件种类繁多，通常可以分为以下几类：
质量手册：是体系运行的纲领性文件，涵盖体系范围、流程、相互作用等关键内容。例如，IATF 16949明确要求企业必须有质量手册。
程序文件：具体规定各项操作流程和职责分工，确保体系在日常工作中有序运行。
操作规程：详细描述如何执行某项具体操作，通常与生产、服务相关。
记录表单：记录执行结果，作为合规性的证据。
外来文件：包括客户要求、法规标准、供应商协议等，通常涉及外部输入的关键信息。
三、文件控制管理措施
文件的编码及格式：
制定统一的文件编码和格式标准，包括文件履历、目的、范围等，以便于文件的识别、追踪和管理。
文件的编制、审批和发布：
由具备相应能力的人员进行文件的编制，确保文件内容的准确性和完整性。
文件的审批应严格按照规定的权限和流程进行，确保文件的合规性和有效性。
文件发布前，应进行审批和签字确认，确保文件内容得到认可。
文件的分发：
制定文件分发清单，明确文件的分发范围和分发对象。
通过审批后的文件分发清单进行分发，确保文件只发放给需要的人员。
分发后，应要求接收人员签收，以确认文件的接收和保管责任。
文件的标识：
为每份文件赋予唯一编号，以便于识别和追踪。
在文件上加盖“受控”“有效”等印章，以表示文件的受控状态和有效性。
文件的变更：
当文件需要变更时，应按照规定的流程进行审批和修改。
变更后的文件应进行重新审批和发布，以确保文件的准确性和有效性。
对于变更的内容，应做好版本管理，确保新旧版本的顺利过渡。
文件的作废和回收：
当文件作废时，应及时通知相关人员，并收回作废文件。
作废文件应进行销毁处理，以防止误用。
对于回收的作废文件，应做好登记和记录。
文件的归档和保存：
制定文件归档和保存的规定，明确文件的保存期限和保存地点。
对重要的文件进行备份和存档，以防止文件丢失或损坏。
定期对文件进行整理和检查，确保文件的完整性和可读性。
权限管理：
设置文件的访问权限，确保只有与工作相关的人员才能获取相应信息。
在电子文档管理中，应严格控制访问权限，防止不相关人员误操作或泄露敏感信息。
电子化管理：
尽可能使用电子文件管理系统（EDMS），实现自动化的版本控制、权限管理和流程审批。
电子化管理可以提高文件管理的效率，减少人为错误和纸质文件的浪费。
定期审查和更新：
随着业务的发展，文件内容也需要不断调整和更新。
定期对文件进行审查和更新，确保文件的准确性和有效性。
四、注意事项
合理确定审批权限：
企业应合理确定各类文件的审批权限，避免领导审批过多文件而导致审批效率低下或质量不高。
注重文件细节：
文件的封面、格式、页码等细节应规范统一，以提高文件的专业性和可读性。
加强培训和宣传：
企业应加强对员工的文件控制培训，提高员工的文件控制意识和能力。
同时，通过宣传栏、内部网站等方式宣传文件控制的重要性，营造良好的文件控制氛围。
