ISO9001，即国际质量管理体系标准，于 1987 年首次发布。经过数次修订，如今它不仅是全球最知名的质量管理标准，也是最受欢迎的 ISO 标准。据估计，95 个国家/地区的近 100 万个组织已采用 ISO9001 标准。
实施质量管理体系 (QMS) 已被证明具有许多好处，但是，由于各种原因，并非所有组织都能获得最大投资回报。
在此博客中，我们重点介绍 5 条黄金法则，它们可以帮助您建立和实施有效的 QMS，并最大限度地提高您的 ISO 9001 投资的收益。
管理层展现承诺
管理层决定开发 QMS 的原因有很多，这些原因会影响他们提供的支持水平。例如，如果这是由于外部压力而勉强或勉强做出的决定，管理层的支持率可能较低。但是，如果该决定是基于提高生产力、效率和客户满意度（以及促进增长）的愿望或需要，那么管理层的大力支持就更有可能。
管理承诺的水平与 QMS 的成功密切相关，可以通过考虑管理的水平来轻松确定：
- 提供指导和领导
- 确保资源充足，包括人员和预算
- 持续关注组织的战略性和长期利益，而不仅仅是实现短期目标
- 确保流程有效运行，以生产出优质的产品和/或服务
- 授权员工参与变革和改进过程。
员工自然会效仿其经理树立的榜样——毕竟，经理负责绩效评估、发展、加薪等。因此，如果员工认为经理没有时间或不关心质量或质量管理体系，他们很可能会效仿。
QMS 是一种支持成功实施业务流程的机制。它不是一次性事件，而是一项长期任务，其成功取决于如何有效利用这一管理工具。
需要让相关方参与质量管理体系
ISO 9001:2015 第 4.2 条要求组织识别相关方及其需求和期望。这通常包括：
- 公司人员
- 顾客
- 供应商。
对于组织，特别是小型企业来说，将质量管理体系的责任交给一个人的情况并不少见，然而，这种方法仅适用于一人企业。
一个常见的问题是“QMS 中最重要的元素是什么？”
答案是——实施它的人。
与任何其他工具一样，质量管理体系要想发挥作用，就需要人们充分使用和实施。虽然自动化（如人工智能或“AI”）已成为我们业务领域的核心部分，但人仍然是任何成功的 ISO 9001 实施项目的核心。
员工可能因为多种原因忽视或抵制实施质量管理体系，其中最重要的原因是：
- 这是公司文化的改变
- 他们听到过关于“质量”的负面消息
- 他们觉得自己的权威或工作保障受到威胁
- 他们认为这将花费更多时间/精力
- 他们觉得自己会因为事情出错而受到“指责”
- 他们长期以来一直以相同的方式做着某件事。
员工每天都会执行适用的流程，并且通常能够为改进工作做出重要且有价值的贡献。因此，鼓励他们参与并尽早培养持续改进的文化非常重要。
确定 QMS 将如何使所有相关人员受益并经常清晰地传达这一点也很重要。如果您的员工了解 QMS 与其职能和运营有何关联，以及 QMS 如何使他们受益，他们就更有可能投入并参与其中。
鼓励这种参与的方法有很多种，例如：
- 建立相关的双向沟通，例如不同业务领域小组的非正式聊天、最佳改进建议的竞赛等。
- 提供培训课程
- 能力发展（例如内部审计师）
- 清晰且持续的沟通（例如公告、新闻通讯等）
- 职责和权限的分配
- 协调团队和团体之间的活动
- 认可/奖励贡献
- 让代表参与制定质量管理体系
- 在公司内部网上创建一个网站，用于常见问题解答和轻松访问系统
- 提高组织知识。
了解客户是谁以及他们想要什么也很重要。这听起来可能很简单也很明显，但并非每个组织都清楚了解客户的需求和期望。根据我们的经验，组织经常会根据他们认为客户需要的内容做出假设，而不花时间正确、充分地了解客户需求。
例如，我们看到一些组织实施了 ISO 9001，但却收到了投诉和评论，称认证后服务发生了变化，客户满意度也下降了。这从根本上反映了组织对客户需求和期望缺乏了解，以及客户为什么愿意与贵组织而不是其他组织打交道。
了解现有（和潜在）客户是谁以及他们的需求和期望是什么，有助于确定系统目标并集中精力，因此值得花费一些时间和精力来收集和分析这些信息。
供应商关系对于组织的成功也很重要——当出现问题时，客户不会责怪供应商，而是责怪你。考虑你需要从供应商那里得到什么，以及你的供应商需要从你那里得到什么，以及解决任何当前问题，有助于建立互利的稳固工作关系。
确保质量管理体系适合组织和运营
ISO 9001 不适用于产品或服务，而是适用于根据要求、规范等生产和交付产品和服务的过程。
该标准促进将其要求融入到业务运营中，例如：
- 该标准的原则之一是“过程方法”，即了解组织内的流程如何相互关联并进行相应的管理（系统由其流程组成）
- 条款 5.1.1 规定管理层应确保将质量管理体系要求融入组织的业务流程
- 条款 8.1 要求组织策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，其中策划的输出适合组织的运营。
其目的不是让组织符合标准的要求，而是将标准的要求应用于组织及其运营（在 QMS 范围内）。
值得注意的是，标准定义了需要满足的要求，但没有规定如何满足这些要求。因此，每个管理系统都应该量身定制。
不幸的是，组织
- 将 QMS 及其业务视为独立实体
- 忽略业务运营结构，围绕 ISO 9001 标准设计质量管理体系，例如，按照标准条款制定流程
- 使用与其他组织相同的结构，并假设适用于其他组织的结构也适用于自己的组织
- 单纯关注 ISO 9001 认证和营销，而不是改进业务流程。
我们强烈建议您在设计 QMS 之前进行差距分析。分析结果可能会显示您的组织已经符合相当一部分要求，并可为确定最适合您业务的系统结构提供宝贵意见。
这并不是说不需要对现有的业务运营进行任何改变。在质量管理中，改变意味着改进，差距分析还可以确定可以改进的领域，例如考虑效率。
在设计和开发 QMS 时，重要的是确保在适当的领域应用并满足 ISO 9001 的要求。但是，请注意避免：
- 系统不必要的过度复杂化——活动是否复杂并不重要，系统本身的结构不必如此。结构越简单，就越容易理解、维护和更改。
- 官僚主义过度——考虑员工的技能和能力，确定适当级别的文档，例如程序、工作说明等。例如，合格的电工不需要关于如何安装电灯开关的分步说明！
- 过度依赖电子表格等手动系统——如果您有可以满足要求的电子系统，请使用它们。
- 实现 100% 完美的直接目标——持续改进是任何 QMS 的重要组成部分，可以将一些改进或变更添加到未来行动的列表中。不要试图一次性完成所有事情，因为这会给资源造成压力，并可能分散建立和实施 QMS 以及解决优先事项的关键重点。
- 过于注重短期结果——可能会有一些直接的回报，但通常建立质量管理体系是为了实现和维持长期所需的结果。
- 忽视实际业务目标，如利润增长——毕竟，股东/所有者是有需求和期望的利益相关方。QMS 不应忽视相关的业务现实。
- 如果出现不合规情况增加的情况（尤其是在早期阶段），则会引起恐慌和担忧。实际上并没有增加，这只是系统自我建立并暴露了之前未发现的不合规情况。这种情况会逐渐稳定下来。
- 过分强调质量和 ISO 9001 要求，而不是强调业务——请记住，用户通常不需要知道哪些 ISO 条款适用于哪里，他们只需要遵循流程。
最初开发和建立 QMS 所需的活动应包括：
- 按照明确的目标进行规划——“计划-执行-检查-行动”循环可应用于所有流程，包括质量管理体系的开发和建立。
- 时间安排恰当、有截止日期——不切实际的时间表会增加相关人员的压力，通常意味着无法满足最后期限。
- 提供预算 – 根据需要做的事情，QMS 的开发和实施可能会很昂贵。
- 分配给适当且有能力的资源。
了解 ISO 9001 及其要求显然很重要，因为这将有助于确保正确理解和应用要求，以及消除任何误解。
这些知识可以从内部获得，也可以从外部顾问那里获得。在使用顾问时，重要的是选择能够帮助您开发和理解 QMS 系统的顾问，并在需要时促进系统的内部管理。
寻找符合组织价值观的认证机构
并非所有根据标准实施 QMS 的组织都会申请认证。这通常是因为组织认为花费额外的时间、精力和金钱进行 ISO 9001 认证没有任何好处。
然而，当决定接受外部认证时，重要的是：
寻找“已获认可”的认证机构。这意味着它们也经过审核，并且必须符合特定标准。在英国，UKAS 是主要的认证机构，而在美国则是 ANAB。
提供您的 QMS 范围的清晰描述，以确保其认证范围涵盖您组织的活动。
为了进行比较，获取多个报价。
请注意任何其他可能涉及的费用，例如，如果您需要推迟审计日期。
确保有效考虑和控制变化
一旦实施了 QMS 并（在需要时）获得认证，它就会带来一点“第二天早上”的感觉！此时，您可能会觉得您的主要目标（即建立并可能认证 QMS）已经实现。然而，这对 QMS 来说是一个非常危险的时期，因为也许并不令人意外的是，人们倾向于放松并让标准下滑。
实际上，建立/认证后阶段是“计划-执行-检查-行动”周期开始的时候。因此，您应确保您的组织遵循流程并维护、维持和改进系统。借助 QMS，您希望始终符合标准，并且重要的是您：
不要忽视分析从 QMS 流程（检查）收到的数据的重要性。这有助于将精力集中在正确的领域，而不是将精力浪费在不必要的变化上。
支持并鼓励实施持续改进流程，包括不合格品管理和纠正措施。
提供并保持监控和改进所需的能力，例如经过培训的内部审计员。
确保有足够的文件和记录——我们需要证据来证明我们的表现和合规性。
继续进行沟通并让人们参与。
确保管理层保持责任感。
