ISO 9001:2015质量管理体系标准对于任何致力于提高运营绩效和信誉的组织来说都是一个重要工具。

对于希望实施有效的质量管理体系 (QMS) 进行认证的企业来说，理解和解读ISO 9001:2015 的管理体系要求至关重要。这是认证准备过程中具有挑战性的部分，因为开发既符合标准要求又能满足企业独特运营需求的所需文件可能是一项相当复杂的任务。

在本文中，我们将探讨确保您的流程符合 ISO 9001:2015 标准要求并满足业务需求的文档要求。您将了解：

• QMS 包括哪些内容？原则和条款
• 如何满足ISO 9001的要求？需要什么文件？
• 需要什么文件？
  

QMS 包括哪些内容？原则与条款

质量管理体系 (QMS) 是记录实现质量政策和目标的流程、程序和责任的框架。要获得ISO 9001:2015 认证，组织必须开发和实施符合 ISO 标准要求的管理系统，并提供必要的记录信息。

实施良好的质量管理体系有助于协调和指导企业活动以满足客户和市场的需求，并不断提高其有效性和效率。

ISO 9001:2015 质量管理体系标准提出了七项核心原则和十条条款。虽然这七项原则指导了整体管理方法，但标准第 4 至 10 条规定了文件和系统实施的具体要求。

ISO 9001：2015 建立在七项核心原则之上，这些原则指导组织建立有效的质量管理体系。这些原则是：

• 以顾客为中心，强调满足顾客需求并提高顾客满意度；
• 领导力，确保领导者创造目标和方向的统一；
• 人员参与，促进各个层次员工的参与，以获得更好的绩效；
• 过程方法，侧重于将活动作为相互关联的过程进行管理；
• 改进，推动组织系统的不断加强；
• 基于证据的决策，利用数据和分析做出明智的决策；
• 关系管理，与供应商和利益相关者建立互惠互利的关系。

这些原则不是管理系统文件的实际要求，但它们是要求的基础。

ISO 9001:2015 要求概述了建立、实施、维护和改进质量管理体系 (QMS) 的标准。该标准分为 10 个条款。其中，第 1 至第 3 条是指南和定义，而实际要求条款则在第 4 至第 10 条中。

• 第 4 条 — — 组织背景：组织必须了解影响其目标的内部和外部因素，并确定相关的相关方及其需求作为建立有效管理体系的输入。
• 第 5 条 - 领导力：最高管理层必须展示领导力和对质量管理体系的承诺，制定相关政策，并为关键领域和职能分配角色和职责。
• 第 6 条 - 规划：组织需要评估风险和机遇，设定具有可衡量目标的质量目标，并规划变更以保持质量管理体系的有效性。
• 第 7 条 – 支持：包括提供必要的资源、确保人员的能力、维护内部和外部沟通以及控制文件信息。
• 第 8 条 - 操作：组织必须规划和控制流程以满足产品和服务要求、管理外部供应商并实施处理不合格输出的流程。
• 第 9 条 - 绩效评估：需要监控和测量流程，进行内部审核以及通过管理评审来审查 QMS 绩效，以确保体系的有效性。
• 第 10 条 - 改进：组织必须识别和利用改进机会，解决不符合项，并采取纠正措施，以不断增强管理体系。

如何满足ISO 9001的要求？

ISO 9001:2015 标准的条款并非规定性的，不会具体告诉您要制定和实施什么。相反，这些条款是开放且灵活的，因此任何行业、规模和范围的组织都可以实施它们。

这种灵活性使组织能够开发适合其组织、运营和流程的管理系统。但是，不熟悉该标准的人可能难以理解这些条款。

需要什么文件？

文件化信息是 ISO 9001:2015 标准的核心组成部分，指企业需要控制和维护的所有信息。它涵盖了公司运营所需的所有形式的信息、取得成果的证据以及必须传播和/或保存的知识。

记录的信息将包括政策、程序、表格、模板、记录等，它们将构成您的管理系统。这些文件需要妥善管理和控制，并且可以采用任何格式或媒体，也可以来自任何来源。

文件控制

质量管理体系中的受控文件化信息旨在确保管理系统的所有部分都经过验证，并得到相关所有者和经理的批准，并且团队使用正确的版本。为此，需要正确识别、监控和使用文档。

受控文件信息在质量管理体系中的作用是多方面的，并且至关重要，原因如下：

• 一致性和可追溯性：记录信息为维护整个组织的实践和程序的一致性提供了具体方法。它有助于从头到尾追踪任何流程中采取的步骤，确保活动以受控且可重复的方式进行。
• 有效沟通：文档是整个企业传达必要信息的可靠来源，确保所有团队成员都了解流程、变化和更新。
• 实施证明：记录的信息可作为审计和出现问题的调查的证据，证明操作符合流程并满足标准要求以及客户、行业或其他合规性要求。
• 知识共享：文档有助于在企业内共享宝贵知识。这可以包括最佳实践、经验教训和运营见解，这对于培训目的和增强整体质量文化至关重要。

质量管理体系文件类型

ISO 9001:2015 标准要求组织维护和保留各种类型的文件，以确保有效执行质量流程。了解不同类别的记录信息可以帮助组织有效地管理其质量管理体系 (QMS)。

以下是满足 ISO 9001:2015 要求通常需要的文件类型的概述：

• 质量政策和目标：这份基础文件阐明了企业在质量方面的意图和方向，由最高管理层正式表述。它包括相关且可衡量的具体质量目标和指标。
• QMS 的范围：一份定义 QMS 涵盖组织哪些部分的文件，详细说明标准要求中的任何排除项以及此类排除的理由，确保清晰度和透明度。
• 流程和程序：这些工作流程通常以流程图或分步教程的形式呈现，概述了组织运营所有关键方面的系统流程和程序。它们确保销售、生产和服务交付等活动的一致性和控制力，为执行和质量保证提供清晰的路线图。
• 记录和证据：这些可能包括证明流程已按计划执行以及产品和服务符合客户和法规要求的记录。其他示例包括员工教育证书记录，这些记录表明他们符合职位描述资格要求。
• 绩效数据：绩效指标、仪表板和其他报告，包括审计结果、纠正措施报告和绩效评估。这些有助于衡量 QMS 的有效性并指导持续改进。

对这些文件的适当管理可确保组织中的每个人都能获得最新和相关的信息，从而促进有效的决策并使 QMS 发挥最佳功能。