实施质量管理体系 （QMS） 可以为您的整个组织带来显著的好处。认识到并传达这些优势对于激励团队成员（从质量专家到执行领导者）优先考虑质量管理计划至关重要。
衡量质量管理体系的好处
了解如何衡量 QMS 的优势非常重要。一些好处可以通过财务指标看到。一项研究发现，QMS 实施的平均投资回报率为 300%。实证研究证实，组织获得了更多不容易衡量的回报;最值得注意的是，质量意识的提高、品牌价值的提高和一致的运营。其他好处通过产品质量、审计绩效和客户反馈来衡量。
当然，还有监管风险的缓解。实施 QMS 有助于您的组织遵守质量驱动型运营的要求和标准。简而言之，质量管理体系可帮助您的公司遵守法律。成功的审核、没有来自 FDA 的警告信以及最终减少的产品召回意味着您的组织可以减少挫折和金钱损失。
有效的质量管理体系可以通过创建正式的流程、程序、责任和软件系统，对公司文化产生变革性影响。然而，功能性 QMS 的好处不仅仅是降低监管风险、确保合规性和获得认证。
为什么质量管理很重要？
QMS 使高度监管行业的企业能够始终如一地应用质量流程来生产符合监管要求的产品。ISO 9001：2015 等质量管理体系框架基于领导、员工、流程、改进、循证决策和关系原则，为以客户为中心的质量管理提供了全面的蓝图。
研究证实，实施符合 ISO 9001 或 ISO 13485 等标准的质量管理体系可以为采用标准的组织带来短期利益。《哈佛商业评论》的一项研究重点关注获得 ISO 认证的组织，发现这些公司的“企业生存率、销售额、就业增长率和工资增长率高于匹配的未采用者群体”。
67% 的组织在采用正式 QMS 后的一年内至少节省了 25,000 美元，27% 的组织至少节省了 100,000 美元。
尽管有大量的积极证据，但关于质量管理体系仍存在一定数量的神话。一些公司认为，质量体系和认证仅限于大型、成熟的公司。其他人则认为认证没有什么实际价值。
实际上，各种规模的公司都可以从实施质量管理体系中获得巨大的运营收益。
让我们看看如何操作。
质量管理体系的好处
为什么要有质量管理体系？
监管风险、合规性和认证是实施质量管理体系的至关重要的目标。但是，在采用正确的质量系统时，它们并不是您可以预期的唯一结果。以下是您可能没有考虑过的良好质量管理体系的一些主要好处：
1. 运营一致性
不一致的操作是全面质量管理的敌人。如果没有标准化的运营，您的组织就无法始终如一地保证产品质量或提高效率。业务研究人员发现，不一致的业务流程对客户的负面影响是交付劣质产品的五倍。在高度监管的行业中，不一致的流程会导致产品质量不可靠，从而产生特别严重的后果。
运营一致性是 QMS 的基本组成部分。实施质量管理体系要求公司定义和描述从质量控制到管理评审的所有业务职责的最佳实践。创建标准操作程序 （SOP） 和规定的一系列检查和平衡可以最大限度地降低不合格项的风险，并最大限度地提高组织效率。
这就是质量管理在项目管理运营中很重要的一个关键原因：质量管理体系的实施有助于公司实现项目活动的稳定性，并努力生产满足客户期望的优质产品。一致的运营方法可以节省资金。业务流程标准化可以将流程成本降低 15%，并将错误减少 30%。运营一致性还可以提供其他可衡量的好处，例如缩短流程吞吐时间、减少客户投诉和卓越的预测能力。
2. 持续改进
持续改进是 ISO 9001 和其他质量管理体系的核心原则之一。ISO 写道，“持续改进应该是组织的永久目标。当采用质量管理体系导致文化变革时，采用改进原则可以为组织带来持久的好处，例如更强的绩效、战略领导力和员工敬业度。
持续改进应该是每个员工采用逐步改进和突破性改进原则的首要目标。SOP 应支持根据 QMS 框架进行定期审核和评估，以确保在实现标准方面取得进展。通过培训组织的每个成员如何使用计划-执行-检查-行动或戴明循环，组织可以创造一种不断解决问题和创新的文化，从而推动您走向全面的质量管理模型。
3. 员工沟通和入职
ISO 9001 强调了内部沟通的重要性，规定“最高管理层应确保在组织内建立适当的沟通流程，并就质量管理体系的有效性进行沟通。这种措辞将推动积极员工体验的责任直接放在高级领导层身上，但它也强调了组织中双向沟通的重要性。鼓励组织创造一种协作文化，让员工经常提供反馈。
如果没有文化变革，质量管理体系只不过是一系列文件和政策。员工沟通是创造质量驱动型文化的核心，在这种文化中，人们可以公开分享信息并理解公司的价值观。沟通和教育对于获得员工对质量目标的支持至关重要。对员工进行客户和质量体系方面的教育是一个持续的目标，但培训和教育工作应从新员工的标准化入职流程开始。
4. 循证决策
有效的质量管理体系应创建标准化，并在需要时促进灵活性，以实现质量目标并嵌入持续改进。质量管理体系在组织中的好处之一是采用基于对系统和数据的实时监督的循证决策。
为什么数据质量管理很重要？
在实践中，循证决策的概念涉及使用通过监测和测量方法收集的数据。将这些数据与预期结果和组织质量目标进行比较。实时使用数据和指标可以客观地了解流程是成功还是需要纠正。QMS 软件使数据知情决策成为可能，该软件对培训、文档管理、合规性和 CAPA 系统进行实时监督。
基于证据的决策可以通过消除领导层的主观性而使组织受益。数据的实时使用可以促进持续改进以实现战略目标。提供透明度的 eQMS 系统使组织能够实时降低不合规或产品质量问题的风险。
5. 增加利润
研究表明，许多组织通过实施 QMS 获得了直接的财务回报。对 42 项研究的 ISO 文献综述确定了 QMS 支持盈利能力的几个原因。内部、外部和信号优势共同有助于实现更强劲的财务业绩：
- 提高效率和生产力等内部优势可降低成本
- 增加销售额或新市场准入等外部利益会影响收入
- 信号传输的好处包括新的市场准入或增加的市场份额
这项研究强调了质量管理体系实施对那些无法从高销售额中获利的组织的价值，例如处于产品开发研发阶段的初创企业。采用质量管理体系可以最大限度地提高内部效率，并在公司产品获得市场认可时建立可靠的基线。
管理系统可以通过提供工具来识别问题，防止问题导致返工、浪费或不合格项，从而在整个产品生命周期中预防问题，从而提高效率。
6. 提高客户（和患者）满意度
ISO 9001 质量管理体系的主要好处之一是其对客户满意度的全面关注。
ISO 9001 包括许多与客户满意度相关的要求，包括但不限于：
第 8.2.1 条.与客户沟通以获取反馈，包括投诉
第 9.1.2 条 监控客户对其需求得到满足程度的看法
第 9.1.3.b 条获取、监控、衡量、分析和评估客户满意度。
多个标准都要求使用 QMS 作为衡量和分析客户满意度的工具。更深入地了解客户可以推动更多以客户为中心的业务实践，以改善结果、减少投诉和客户流失，并提高您的整体盈利能力。
为什么质量管理在医疗保健中很重要？出于同样的原因，但关注点略有不同。以患者为中心，而不是纯粹以商业客户为中心，应该是您的指路明灯，将救生产品的安全性和有效性作为您的第一要务。
嵌入质量管理流程来预测、分析和响应患者需求，就像您与其他利益相关者和买家一样，是确保您的产品发挥其预期作用的最佳方式。
最终结果？更快乐、更健康的患者信任并依赖您的产品。这只能是一件好事。
7. 最大限度地减少错误和返工
在许多受监管的行业中，质量差（包括返工和召回）的成本可能占总业务成本的 15% 到 35%。客户或监管机构发现的外部发现的产品故障通常比在流程早期发现的错误高 5 到 10 倍。
在生命科学和制药行业，返工可能会产生连锁反应。延迟上市时间可能会导致竞争优势丧失、品牌贬值或其他持久的劣势。
QMS 通过多种方法及早发现潜在的质量问题，从而减少返工。数字化的工作说明使组织能够简化认证和校准工具。结果是有更多机会发现质量问题，以免导致代价高昂的返工。
8. 市场拓展
QMS 可以让您更轻松地满足新的合规要求并容纳新的全球利益相关者，从而简化快速扩展以进入新市场、地区和行业的流程。
这可以使组织在竞争环境中敏捷地行动，并专注于创新和建立业务关系，而不是从头开始创建合规系统。
质量管理的重要性
实施质量管理体系的好处是多种多样的，但它们不是灵丹妙药。实施质量管理体系无法治愈一个没有由敬业的、注重质量的管理层从高层领导的组织。成功转变为质量驱动型文化需要领导团队的全力支持和对变革的承诺。
领导力为激励团队在质量管理中投入时间、精力和金钱奠定了基调。在就质量管理的重要性及其在组织成功中的作用达成明确共识的情况下向前迈进。鼓励团队成员参与实施，倡导将合规性作为最佳实践而不是基线的价值。
为参与提供激励措施，以加强 QMS 的重要性。当员工认识到管理层关心他们的见解和意见时，它可以通过让他们对组织的成功产生主人翁意识来鼓舞士气。质量管理体系还应得到教育和培训的支持，以确保每个人都知道如何有效地使用它。
如果您没有质量管理体系会怎样？
没有质量管理体系可以在短期内减少培训、文档创建和实施等方面的支出。但是，您的组织的成本可能大于节省的费用。未能获得 QMS 或延迟收购存在风险。
主要缺点之一与合规性和标准有关。如果没有一个旨在简化监管要求和认证的 QMS 体系，您的组织将面临更高的监管延误或高额罚款的风险。不使用 ISO 质量管理体系是获得 ISO 认证的障碍。其他风险可能包括：
- 由于敏捷性和质量问题而失去竞争优势
- 难以扩展以发展或扩展产品线
- 由于手动质量流程而浪费了更多资源
- 由于协作系统不佳而让员工感到沮丧
- 产品质量不一致，导致客户投诉等风险
质量管理体系的重要性
为什么质量管理很重要？因为它是现代、受监管和成熟公司开展业务的核心。质量管理体系如果得到适当的管理和维护，其好处将对您的组织产生巨大而持久的影响。
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