QMS（质量管理体系）是专注于实现公司战略方向、质量政策和目标的业务流程的总和。通过执行这些程序，目标是满足客户要求并获得最高满意度。 

每个组织都必须建立自己的质量管理体系，并纳入必要的政策、流程和程序，以满足用户或合作伙伴的需求。该系统将指导组织在制造、服务交付和其他关键流程等领域标准化和改进质量控制。 

总而言之，质量管理体系是公司确保履行承诺的一种方式。它使整个组织协调一致，朝着同一个方向前进，同时使不同部门能够相互支持。 

质量管理体系的重要性 

众所周知，追求卓越是每一家雄心勃勃的公司共同的目标。毕竟，产品或服务的质量是促使客户掏钱购买该产品或订阅该服务的主要因素之一。

对于监管严格的行业中的公司而言，质量管理体系已从单纯的有益因素转变为组织生存的关键要素。这是因为它允许遵守公司运营所在国家的法律，而这一点需要在监管机构的审计期间得到证明。

然而，QMS 的必要性不止于此，因为除了合规之外，还有许多好处。例如，实施 QMS 可以提高公司的声誉，尤其是当它超越了市场上已经建立的质量基准时。

质量管理体系的类型

质量管理体系主要分为四类：

• 标准化。 它们遵循既定的市场标准，其规范和规定由国际标准化组织 (ISO) 等实体确定。其中一个主要例子是著名的 ISO 9001，由 ISO 自己创建和维护。
• 全面质量管理 (TQM)。一种注重持续改进组织流程、产品和服务的综合方法。它提倡在提供高质量产品和服务的过程中，注重满足和超越客户期望。
• 精益管理。致力于在减少浪费的同时最大化客户价值。价值流映射等工具用于改进组织的内部流程，以追求最高效率。
• 六西格玛。一种数据驱动的方法，组织将重点放在定义、测量、分析、控制和改进其流程上，从而至少在理论上实现最高质量。

ISO9001和质量管理体系

ISO 9001 是迄今为止最受欢迎和应用最广泛的国际质量管理体系认证。其最新版本是 ISO 9001:2015，可适用于任何组织，无论其规模或行业如何。

它提供了一种以流程为中心的方法来记录和分析公司的结构、职责和程序。该认证的目标是使组织能够在质量管理和流程方面取得卓越成就。

一般来说，质量管理体系需要满足七个标准才能获得ISO 9001认证：

1. 以客户为中心：公司需要了解客户的需求并能够满足这些需求。
2. 领导力：公司的高层管理人员负责确保员工实现目标同时保持积极性。
3. 人员参与：必须授权员工高效地履行职责。为此，他们必须接受充分培训，并具备有效执行任务所需的技能和知识。
4. 过程方法：组织必须采用面向过程的理念来管理其活动。这包括确定关键过程、定义其相互作用并对其进行管理以实现预期结果。
5. 持续改进：公司必须持续改进其质量管理体系，以使其在优化流程方面保持充分和有效。改进应成为企业的永久循环。
6. 基于证据的决策：决策必须基于数据和信息分析。这些要素必须从各种可靠的来源收集，以便组织了解其当前绩效并确定需要改进的领域。
7. 关系管理：这涉及管理与利益相关者（如供应商和客户）关系的重要性。这包括与供应商建立牢固的关系以及努力提高客户满意度和忠诚度。
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另一项与质量管理体系相关的标准是 ISO 14001，它定义了有效环境管理体系的要求。它为希望变得更加可持续、促进资源高效利用、减少浪费和遵守环境法规的公司提供了一个框架。

质量管理体系的好处

正确实施质量管理体系可以改善组织绩效的各个方面。标准化流程可以减少冗余和浪费，甚至在更成功的情况下消除冗余和浪费，从而提高效率并提高员工生产力。

作为其质量管理体系的一部分，该公司将进行审计，以便在问题发生之前发现潜在问题。实施这样的系统可以改善记录管理，促进文档可追溯性和流程透明度，从而有助于合规。

查看实施 QMS 的主要优势：

• 提高客户满意度：该系统确保产品满足甚至超出消费者的期望，从而提高满意度和忠诚度。
• 提高组织效率：通过优化流程和减少浪费，公司可以节省资金并更好地利用资源。
• 改善沟通和员工入职培训：ISO 9001 规定高层管理人员负责确保实施适当的沟通流程。
• 提高生产力：持续改进和基于数据的决策的理念可以提高效率并识别生产过程中的瓶颈。
• 改进的决策过程：QMS 提供了一个收集和分析数据的框架，使领导层能够做出明智的决策。
• 操作一致性：如果没有标准化的操作，组织就无法始终如一地保证其产品的质量。
• 利润增加：国际标准化组织对 42 项研究进行了系统审查，并得出结论，实施 ISO 9001 可提高被评估公司的财务业绩。
• 风险最小化：推行审计可以在潜在错误或问题发生之前发现它们，从而显著降低组织的运营风险。

如何实施质量管理体系

实施 QMS 的过程既不容易，也不快捷，但回报却非常丰厚。要实现这一目标，时间、规划和认真执行必不可少。

请参阅在您的组织中实施 QMS 的完整分步指南：

1. 定义并映射流程

首先，需要确定并记录与现有质量流程相关的程序。Sofeast Ltd. 首席执行官 Renaud Anjoran 表示，理想的做法是先绘制流程所有阶段的地图。

这第一步将有助于识别效率低下之处并提出改进建议。在此阶段，理想的做法是减少每个流程或子流程中的步骤数量——当然，前提是这样做有意义。通常有些步骤可以合并、半自动化，甚至取消。

以下是流程图的一个例子：

通过这种方式，组织可以确定哪些领域对客户满意度最为重要。此外，组织已经可以了解客户的需求并设计一个系统来满足这些需求。

2. 培育质量文化

贵公司的文化应该体现出对质量的承诺。因此，贵公司的主要目标应该是向全体员工传达以客户为中心的重要性。

召集您的团队并讨论当前流程的有效性以及可以改进的地方。进行分析以了解需要进行哪些更改。

3. 创建质量控制

之后，就该创建控制措施来保持流程的质量了。一个好建议是利用生产团队的经验。

例如，在制造药片的过程中，需要控制制粒时间、压缩力、干燥温度、湿度水平以及活性药物成分 (API) 的特性。

当然，流程越复杂，管理者需要做出的决策就越困难。有些流程可能需要同时对多个因素进行实验。

反过来，这可能需要分析大量的统计数据。如果发生这种情况，建议只关注对流程结果影响最大的变量。

在此阶段，采用质量管理软件可以帮助您实施 QMS 。有了这样的程序，您可以避免积累电子表格、电子邮件甚至纸质表格。毕竟，所有控制信息都将集中在一个地方。

4. 制定程序和协议文件

现在您已经对流程进行了控制，是时候创建文档来支持它们了。这包括标准操作程序 (SOP)、培训材料、质量政策等。

此时，甚至值得尝试新事物：为什么不尝试动态视频培训，而不是让新员工阅读冗长乏味的 PDF？最重要的是，文档可以轻松访问并且始终是最新的。

这就是您需要文档控制程序的原因之一。如果没有它，您的员工可能会使用这些文件的过时版本。如果您正在开发新产品，则此控制应与工程团队的变更请求程序齐头并进。

5. 实施关键绩效指标 (KPI)

只有衡量结果才能实现最高水平的运营质量。为此，建议使用关键绩效指标 (KPI)。

一些最佳的 KPI 选项包括：

• NPS（净推荐值）：评估客户忠诚度和满意度。
• CAC（客户获取成本）：组织获取新客户花费多少钱。
• 周期时间：完成部分或全部流程所需的时间。
• ROI（投资回报率）：衡量投资的盈利能力。 
• 一次通过率（FPY）：无需返工即可满足质量标准的生产单位数量。
• OTIF（准时、完整）：衡量在客户期望的地点和时间正确交货的标准。

6. 促进频繁审查和持续改进

即使实施了 QMS，您的工作也还没有结束。毕竟，持续改进的理念以审核和审查文档和流程的文化为前提。

因此，进行内部审核以审查您的程序并验证其是否正确运行至关重要。还需要定期评估质量管理体系的绩效，并在必要时进行改进。

例如，在工厂中，必须确保设备正常运行且状况良好。另一个有益之处是查看控制计划和故障模式与影响分析 (FMEA) 等基本工具。它们在质量管理中非常有用，但经常被忽视，因为它们不是 ISO 9001 的一部分。

结论

对于那些希望提高组织绩效的人来说，QMS 是一个强大的工具。通过它，可以提高公司的效率、提高生产力并让客户更加满意。

然而，要实现这些结果，需要投入大量时间和规划。您的公司需要规划流程、建立质量控制并实施关键绩效指标（即著名的 KPI）。

即使经历了这一切，努力也不会止步于此。该组织必须继续秉承持续改进的理念，推动内部审计和流程审查。

通过遵循这些步骤，您可以让公司走上最佳道路：盈利。换句话说，投资 QMS 就是投资公司的未来和成功。