质量的一致性或符合性在流程管理、内部要求和产品或服务质量中非常重要。因此，当检测到不合规情况时，需要快速反应以解决问题，以避免业务运营中断。这些不合规情况，无论其来源是监管、技术还是组织，都可能成为公司代价高昂的事件或事故的根源。产品质量以及员工的安全和健康都会受到影响。

质量管理中的不合格是什么？对不合格的反应流程是什么？

不合规流程或管理旨在 识别、记录和解决组织流程、产品或服务中发现的异常。主要目标是防止将来发生不合规情况并不断提高组织的绩效。确保遵守内部和外部程序可提高客户满意度和提高绩效。此外，此流程为公司提供改进检测点并相应地实施纠正措施。

什么是不合格？

定义

不合格 (NC) 是指活动或流程中发生的故障或偏差。不合格可能是由于活动执行过程中的异常（人为错误、技术问题等）、影响服务质量的外部事件（天气条件、异物、污染等）或操作程序与预期结果不相符而产生的。

任何不合格品都要求采取纠正措施。无论其类型如何（轻微或严重），它都会极大地影响产品或服务的质量，并对利益相关者的安全或健康造成危害。

在质量管理中，检测不合格（也称为不合格）对于持续改进至关重要，因为它们为公司提供了确定改进点并采取行动提高产品或服务质量的机会。此外，ISO 9001标准第10.2条强调了持续改进的重要性，并制定了对不合格作出反应的程序。

不合规类型

不合规情况可能来自两个方面：内部或外部。当不合规情况发生在公司外部时，通常是指不符合外部法规或认证，例如 ISO、政府法规或供应商要求。另一方面，内部不合规情况与组织内部的程序或要求有关。

说到不合格品，一般有两种类型：

轻微 NC：不符合项不会对产品或服务的质量和安全产生重大影响，也不会影响管理系统的可靠性和完整性。例如缺乏文件更新；机器校准不正确等。

重大不合格：指对组织整个生产过程产生重大影响的重要问题，影响产品或服务的质量。重大不合格会损害组织的声誉，并且通常需要投入大量资源和时间来实施纠正措施。例如，发运不受控制的产品；未在产品上标注过敏原等。

有时，在内部调查或流程审查期间，可能会注意到一些注释和观察结果，但它们并不被视为真正的不符合项。它们显示了未来不符合项的潜在迹象，并且已经采取了一些纠正措施，以避免短期、中期或长期出现任何偏差或问题。

值得一提的是，不合规的严重程度和级别可能因环境和行业而异。在一个行业中被视为轻微不合规的情况，在另一个行业中可能被视为重大或严重不合规情况。

步骤 1：识别并记录不合格情况 

当发现不合格情况时，必须详细地描述问题，以免遗漏有价值的信息。负责宣布不合格情况的人员必须提供与不合格性质、类型、日期、位置、负责人及其潜在影响相关的信息。所有输入数据必须清晰易懂，以便正确分析情况。这一点很重要，因为负责处理此不合格情况的指定人员将拥有所有信息，以便在必要时计划和实施纠正措施。

此外，必须让所有员工参与并鼓励他们尽快报告任何不合规情况。明确规定任何员工不会因报告不合规情况而受到惩罚或指责，这一点至关重要。

通常，质量部门会收到组织内所有已申报的 NC。当出现重大不合格情况时，必须立即通知质量主管！

依靠数字工具和数字化表格来记录不合规情况可以节省时间。所需信息很容易填写，文档保存后可以自动通知相关利益相关者。

第 2 步：立即采取纠正措施 

在某些情况下，发现不合格品后，必须根据偏差类型采取快速纠正措施。采取有效措施从源头上消除或降低风险至关重要。通常建议停止生产线并阻止产品，以防止对当前情况造成任何额外影响。

步骤 3：根本原因分析

在某些情况下，根据不合规程度，将成立一个代表相关部门的工作组，进行根本原因分析 (RCA) 。此步骤对于识别“错误或故障”并防止类似问题再次发生至关重要。您可以依靠质量工具来有效地进行 RCA，例如 5-M 方法、质询方法 (WWWWHHW) 等。

数字技术可以极大地简化根本原因分析，尤其是当所有必要的信息和记录都可用且集中在一个平台上时。有时，不合规情况很容易分析和快速处理，尤其是当情况很小的时候。

步骤 4：制定行动计划以实施纠正措施 

这是至关重要的一步，因为行动计划将包含制定和实施与已发现的不合格情况相关的纠正措施的必要指示。但是，在制定纠正措施时，必须小心谨慎，不仅要消除不合格的后果，还要消除其根本原因。您必须确定所需的行动、责任、截止日期以及实施和实现这些措施所需的资源。一切就绪后，您必须测试已制定的行动，以确保它们能够避免检测到的不合格情况再次发生。您可以依靠PDCA 方法来测试您的行动。如果一切按计划进行，您可以开始实施阶段，并向所有相关利益相关者传达新的行动计划，在某些情况下，还需要进行额外的培训。通过数字平台可以轻松地向利益相关者传达新的纠正措施和相应的完成期限。一旦新的行动计划获得批准和实施，每个人都会自动收到通知。每个利益相关者都可以直接报告其行动的进展情况，工作组可以轻松监控行动计划的正确实施和完成情况。

步骤5：监测和跟进

工作组必须监控纠正措施的进展，以确保措施有效并解决不一致问题。如有必要，工作组可以跟进任何必要的变更和改进。跟进和监控步骤可以通过内部审计和调查来完成，也可以通过监控每个相关利益相关者的 KPI 和行动结束来完成。

不合格报告包括解决问题的措施。如果不合格问题未得到解决，则将启动另一份报告和其他措施，其中包含原始不合格问题的所有详细和完整信息。

不合格文件和报告是管理评审的输入，是质量管理体系 (QMS)持续改进的关键要素。

对于希望在运营中保持高质量和合规性的任何组织而言，不合规管理都是必不可少的。通过实施系统且主动的方法来识别、评估和解决不合规问题，组织可以防止发生质量问题，将任何不合规问题的影响降至最低，并不断改进其流程和产品。成功的不合规管理系统需要组织所有级别的承诺和参与。通过采用正确的工具和流程，组织可以将不合规问题转化为增长和改进的机会，最终提高客户满意度和业务成功。