质量管理对于确保产品和服务满足或超出客户期望至关重要。全球商业格局瞬息万变。无法满足和超越客户期望会导致不满，从而降低利润并损害品牌声誉。质量管理的一个重要方面是处理不合格情况。不合格报告 (NCR) 对于识别、记录和处理产品或流程偏离既定标准的情况至关重要。本博客阐明了 NCR 的重要性、其类型、如何管理它们以及它们在质量管理体系中的作用。

什么是不合格报告？

NCR 是一份正式文件，用于识别偏离既定质量要求的情况。它就像一个红旗，突出显示产品、服务或流程中存在的问题，这些问题未达到预期。这些偏差可能发生在产品或流程的各个方面，例如设计、生产、测试和文档。NCR 对于维持组织的质量控制和持续改进至关重要。

不合格报告为何如此重要？

NCR 至关重要，原因如下：

• 提高质量：通过识别和解决不合格情况，组织可以防止缺陷、返工并确保客户满意度。
• 持续改进： NCR 可提供有关流程缺陷的宝贵见解。组织可以通过分析不合规趋势来确定需要改进的领域并实施纠正措施。
• 法规遵从性：某些行业（如制药或航空）有严格的质量法规。NCR 提供了不合规情况处理方式的书面记录，表明遵守了这些法规。
• 质量保证：它们有助于确保产品和流程符合要求的标准。
• 问题识别： NCR 突出显示缺陷或偏差的根本原因。
• 客户满意度：解决不合格问题可确保客户收到符合其期望的产品。

不合格报告的类型

NCR 可根据关注领域进行分类：

• 轻微不合格：这些是不一定会对产品或流程产生影响的小偏差。
• 严重不合格：这些是可能影响产品性能、安全性或合规性的重大偏差。
• 严重不合格：这些是严重的偏差，可能导致产品故障或严重的安全问题。
• 产品不合格：这些表示最终产品的缺陷，例如组件故障或外观瑕疵。
• 流程不合格突出显示生产流程中的问题，例如偏离记录的程序或机器故障。
• 服务不合格指出了服务交付中存在的问题，例如交付延迟或执行错误的服务。

根据 ISO，什么是不合格？

国际标准化组织 (ISO) 为质量管理体系制定了全球标准。ISO 9001 是一项被广泛采用的标准，它将不合格定义为“未满足要求”。NCR 通过记录和解决这些不合格情况，在确保符合 ISO 9001 方面发挥着至关重要的作用。

ISO 9001 中的 NCR 是什么？

根据 ISO（国际标准化组织），不合格是指偏离既定要求的情况。这些要求可能与标准、法规、客户规范或内部政策有关。ISO 标准强调识别、记录和解决不合格情况以确保质量和持续改进的重要性。

ISO 9001 要求组织制定处理不合格情况的书面程序。此程序通常涉及：

• 识别不合规情况
• 在 NCR 中记录详细信息
• 调查不合规的根本原因
• 采取纠正措施解决当前问题
• 采取预防措施，防止将来再次发生

在 ISO 9001 中，NCR 是一份正式文件，用于记录质量管理体系 (QMS) 中的不合格情况。ISO 9001 要求组织制定程序来识别和管理不合格情况。该程序包括调查根本原因、实施纠正措施并验证其有效性。

如何管理不合格报告

有效的 NCR 管理是最大化其效益的关键。以下是一些最佳实践：

• 及时调查：及时调查 NCR 以找出根本原因并迅速采取纠正措施。
• 识别：检测并记录不符合情况。
• 趋势分析：定期分析 NCR 数据以识别重复出现的问题并实施预防措施。
• 标准化表格：制定标准化 NCR 表格以确保一致性并捕获所有相关信息。
• 清晰的沟通：明确定义谁可以发布 NCR 并建立明确的报告流程。
• 评估：评估不符合项的严重性和影响。
• 根本原因分析：调查不符合情况的根本原因。
• 纠正措施：采取措施纠正问题并防止再次发生。
• 验证：确保纠正措施有效。
• 结束语：完成 NCR 文档并存档以供将来参考

如何撰写不合格报告

一份写得很好的 NCR 应该包括：

• 描述：清楚地描述不符合的情况，包括预期的情况和实际发生的情况。
• 证据：提供支持不符合项的证据，例如照片、测试结果或检查报告。
• 影响：解释不合格对产品、流程或客户的影响。
• 根本原因：找出不符合情况的根本原因。
• 纠正措施：详细说明要采取的纠正措施。
• 责任方：指定实施纠正措施的责任。
• 跟进：概述验证纠正措施有效性的步骤。

何时发布不合格报告？

每当发现与预定义标准或要求有偏差时，都应发出 NCR。严重程度没有设定阈值；即使是轻微的不合格也会产生累积影响。在生产、检查、测试甚至交付后阶段都可能发生与既定标准的偏差。及时发出 NCR 对于防止缺陷蔓延和确保快速解决至关重要。

谁可以发布不合格报告？

任何发现不合格情况的人都可以提出 NCR。这些人可能是生产线上的员工、质量检验员，甚至是报告问题的客户。

谁撰写不合格报告？

完成 NCR 的责任可能因组织而异。可能是发现不合格情况的人员、质量控制代表或指定工作人员。组织内发现不合格情况的任何人都可以发布 NCR。可以发布不合格报告的人员包括质量检查员、生产人员、工程师，甚至客户服务代表。授权所有员工报告不合格情况可以培养质量和持续改进的文化。

如何关闭不合格报告

一旦实施纠正措施并验证其有效性，NCR 即视为已关闭。应记录 NCR，包括纠正措施和结果。

关闭 NCR 涉及几个关键步骤：

• 实施：确保纠正措施已得到实施。
• 验证：确认纠正措施有效且不符合项已得到解决。
• 文档：使用所采取的措施和验证结果的详细信息更新 NCR。
• 批准：获得相关利益相关者的批准以关闭 NCR。
• 归档：存储已完成的 NCR 以供将来参考和审计。

不合格报告的基本步骤

以下是 NCR 流程的简化分解：

• 识别：检测不合格品。
• 文档：记录不符合情况的详细信息，记录其详细信息。
• 分析：进行根本原因分析。
• 纠正措施：制定并实施纠正措施。
• 验证：确保纠正措施的有效性。
• 结束：完成并归档 NCR。

不合格与不合规

不合格是指偏离规定要求，而不合规是指未能遵守监管要求。两者在质量管理中都很重要，但不合规可能会产生法律和财务影响，因此必须及时解决。区分不合格和不合规非常重要。

QMS 软件在管理不合格报告方面发挥什么作用？

质量管理系统 (QMS) 软件可以显著简化 NCR 管理。它通过以下方式在管理 NCR 中发挥着至关重要的作用：

• 自动化：实现发布、跟踪和关闭 NCR 的流程的现代化。
• 文档：确保不符合项的记录准确且一致。
• 分析：提供根本原因分析和趋势分析工具。
• 报告：生成报告和仪表板来监控 NCR 和纠正措施。
• 合规性：帮助组织遵守行业标准和监管要求。

这些软件解决方案提供以下功能：

• 电子 NCR 表格：它们消除了纸质系统，并允许更轻松地输入和共享数据。
• 自动化工作流程：软件可以自动将 NCR 发送给适当的人员进行调查和采取行动。
• 数据分析： QMS 软件可以提供强大的工具来分析不符合趋势并确定改进领域。

通过利用技术，组织可以更有效地管理 NCR，更深入地了解质量问题，并最终实现持续改进。

总结：

 不合格报告是质量管理的重要组成部分。它们帮助组织识别、记录和解决偏离既定标准的偏差，确保持续改进和客户满意度。通过有效管理 NCR，组织可以保持高质量标准、遵守法规并实现卓越运营。