随着 ISO 9001:2015 的发布，对质量管理体系 (QMS)的风险和机遇的识别和评估有了新的要求。这些新要求不仅让人对应该做什么感到困惑，而且让人对在ISO 9001:2015 文件中应该记录哪些有关 QMS 的风险和机遇感到困惑。必须针对 QMS 的风险和机遇开展一些活动：
- 识别风险和机遇——应该解决哪些问题以确保您的 QMS 做必要的事情、基于期望的结果、防止或减少问题的后果并获得改进？
- 制定应对计划——您应该采取什么行动来应对已发现的风险和机遇？
- 融入您的 QMS – 如何采用这些计划并使其适应通常的活动以便轻松进行？
- 评估有效性——如何知道你的行动是否有效，或者是否需要更新？这涉及分析信息和管理评审以评估有效性。
您需要 ISO 9001：2015 程序文件吗？
值得注意的是，这些步骤均未强制要求记录信息。标准本身并未规定必须记录与风险和机遇有关的ISO 9001:2015 程序，只是规定您必须执行上述部分中的流程，并更新因流程不合规而产生的风险和机遇。
例如，您可以选择在管理会议上评估您的风险和机遇，识别风险，决定您想要做什么，并确保执行 QMS 流程的员工知道他们需要做什么，然后您可以声称您符合 ISO 9001：2015 要求，即使这些都没有书面说明。
因此，根据 ISO 9001：2015，不需要文件化程序，但您的公司对有关 QMS 风险和机遇的文档化信息和记录可能有不同的需求。
