ISO 9001 审核清单是任何组织进行或规划质量管理体系流程审核的关键要素。ISO 9001 是一种考虑审核清单要求的工具,包括质量管理体系要求、流程绩效标准以及为避免流程而创建的文档。现在,在执行实验室程序时,在准备 ISO 9001 审核清单时需要考虑一些要求。
如何使用 ISO 9001 审核清单
审计是一个基于系统活动的过程,旨在检查或衡量任何流程的一致性。为了审计任何流程,审计员使用清单来收集证据,以表明该流程符合标准中定义的要求。上面的示例清单是针对一个实验室的。在进行实验室审计时,审计标准将包括两个主要因素。一个是该特定实验室规定的流程要求,另一个是 ISO 9001 程序的 ISO 9001 标准要求。
如果实验室没有为其流程制定明确的文件,审核员将根据 ISO 9001 标准要求审查流程活动。审核结果显示,流程存在不合规情况,因为未满足记录信息的要求。缺乏文件意味着流程负责人需要采取纠正措施,并在审核结果中注明。
审计清单的目的是审查流程的有效性
为了审核实验室是否符合 ISO 9001 标准,审核员将使用审核清单来查找实验室程序符合 ISO 9001 要求的证据。如果实验室尚未维护流程文档,审核员将使用一般 ISO 9001 标准要求来审查流程。应该清楚了解的一件事是,实验室使用审核清单的目的是审查流程的有效性,并确保不会出现不一致的情况。实验室 ISO 9001 审核清单的目的不仅仅是找出不符合项,还在于审查流程并确认记录提供了流程符合要求的证据。审核员只会在流程不符合要求时提出有关纠正措施的疑虑,以便流程所有者纠正实例。
审计清单的好处
ISO 9001 提供了一份审核清单,组织在进行内部审核时必须使用这份清单。
ISO 9001 审核清单包括评估组织的背景、领导力、规划和质量管理体系、支持结构、运营、绩效评估和改进领域的问题。