确定质量管理体系 (QMS) 的范围长期以来一直是ISO 9001要求的一部分。该范围是质量手册的重要组成部分，因为它定义了 QMS 在公司运营中的延伸范围，并详细说明了 ISO 9001 要求中的任何排除项及其理由。通过范围，您可以定义质量管理体系在组织内涵盖的内容。
随着 ISO 9001 要求的最新更新 ISO 9001:2015 的发布，对定义 QMS 的范围进行了一些额外的澄清。这些澄清将有助于标准化公司定义其 QMS 范围的方式，即使他们选择不采用质量手册，这不再是标准中的一项规定要求。
确定 ISO 9001 中 QMS 范围的考虑因素：
与组织宗旨、战略方向和实现预期结果的能力相关的外部和内部问题
相关利益方的要求
该组织的产品和服务
ISO 9001：2015 标准规定了什么？
标准第 4.3 节详细说明了确定质量管理体系范围的要求。在有关 QMS 的说明中，指出 QMS 可以包括整个组织、组织中明确确定的职能、组织中明确确定的部分或一组组织中的一个或多个职能。首先，在确定范围时需要考虑三个因素：
与组织宗旨、战略方向和实现预期结果的能力相关的外部和内部问题
相关利益方的要求
该组织的产品和服务
此外，范围还包括可以应用的 ISO 9001 标准的任何要求，如果确定某项要求不适用，组织将不会以此为理由不确保产品和服务符合要求。范围是说明 QMS 涵盖的产品和服务，以及任何不能应用 ISO 9001 标准的情况的理由。
这如何适用于我的组织？
最常见的情况是，QMS 的范围涵盖整个组织。一些值得注意的例外情况是，当您的 QMS 仅涵盖一家多地点公司中的一个物理位置时，或者当您的制造或服务明显分为不同的行业时（例如，在一家拥有三条装配线的工厂中，装配线 1 和 2 用于汽车，需要通过汽车 ISO/TS 16494 QMS 标准认证的 QMS，但您希望第 3 条装配线通过 ISO 9001 认证，因为许多汽车要求不适用）。
因此，您的范围应确定 QMS 的实际位置、在 QMS 流程中创建的产品或服务以及适用的行业（如果相关）。它应该足够清晰，可以确定您的业务做什么，如果不是业务的所有部分都适用，应该很容易确定哪些部分适用。一些例子可能是：
XYZ Manufacturing 位于英国伦敦，生产欧洲航空航天和汽车工业的机械零件。
位于欧洲、亚洲和北美办事处的 XYZ 顾问为任何行业的公司提供信息技术支持。
XYZ Computing 为北美和南美的汽车和重型机械行业的公司提供软件开发服务。
XYZ Industries 是 XYZ International 的一个部门，在印度尼西亚运营并向亚洲市场提供纸制品。
使你的范围陈述清晰简洁
您的范围没有大小限制，并且应包含足够的信息来确定 QMS 流程涵盖的内容。但是，重要的是要明确包括哪些内容和不包括哪些内容。如果您不清楚公司中的哪些流程由 QMS 涵盖，那么外部审核员或其他相关方又如何清楚了解呢？让您的范围说明简单易读，有助于集中您的 QMS 工作，并避免不必要的问题，这些问题涉及您可能执行的可能不适用于您的 QMS 认证的活动。
此外，范围还包括可以应用的 ISO 9001 标准的任何要求，如果确定某项要求不适用，组织将不会以此为理由不确保产品和服务符合要求。范围是说明 QMS 涵盖的产品和服务，以及任何不能应用 ISO 9001 标准的情况的理由。
