ISO 9001:2015标准的重要变化体现在以下几个方面：
一、采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS）
为与其他ISO管理体系标准保持更高一致性，与ISO 9001:2008版标准相比，新版标准在章节结构、章节顺序及部分术语方面均作出调整。新版标准采纳了ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中所提出的管理体系标准结构要求，该结构被称为高层结构（High Level Structure, HLS）。HLS规定了通用的章节架构及核心定义术语，旨在便于组织同时实施多个ISO管理体系标准。
二、采用了基于风险的思维
组织处于不确定的环境之中，这种不确定性为组织经营运作带来风险。基于风险的思维贯穿于ISO 9001标准的始终，融入质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进的全过程。基于风险的思维使组织能够识别可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的关键因素，以便采取控制措施，最大限度地降低不利影响，并充分把握出现的机遇。基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。尽管ISO 9001的先前版本已隐含基于风险的思维，如通过采取预防措施消除潜在不合格、对已发生的不合格进行分析并采取相应措施防止再发，但本次将其提升至更明确和系统的层面。
为满足ISO 9001标准要求，组织在策划质量管理体系时，应识别需要应对的风险和机遇，并将其作为其他策划活动的输入，确保整个体系充分考虑对组织及顾客而言的重要风险。组织需策划并实施应对风险及利用机遇的措施，这有助于提升质量管理体系的有效性、获得改进成果并预防不利影响。
三、减少规定性要求
相较于2008版标准，ISO 9001:2015标准因采用基于风险的思维，适度减少了规定性要求，转而以基于绩效的要求代之。例如，不再强制要求最高管理者在管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是通过分配相应职责和权限实现；对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活，取消了编制质量手册的强制规定，同时不再强制要求制定文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施等六项形成文件的程序。组织可根据新版标准要求，结合自身实际建立适宜的成文信息，以满足质量管理体系运行需求。
新版标准更强调过程管理，注重过程而非文件本身，关注绩效而非记录。通过融入基于风险的思维的过程方法，在各层级应用PDCA循环，以促进过程及绩效管理的达成。
四、灵活的成文信息要求
新版标准将“文件”和“记录”统一为“成文信息”。这一术语源自高层结构（HLS），作为管理体系标准的通用术语。成文信息可用于沟通信息、提供证据以证实策划事项的完成情况或进行知识分享。在ISO 9001:2008中使用的特定术语，如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等，在新版中对应为“保持成文信息”的要求。原“记录”术语所指的提供符合要求证据所需的文件，在新版中表述为“保留成文信息”。
成文信息的详略程度、数量及形式取决于组织的规模、活动、过程、产品和服务类型，并结合过程复杂程度及其相互作用、人员能力等因素确定，以证实过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的实施和持续改进。证据形式灵活多样，载体可为纸张、磁性介质、电子或光学存储介质、照片或标准样品等，或它们的组合。组织可自主决定所需保留的成文信息、存储时间及载体形式。
标准允许组织灵活选择质量管理体系的文件化方式，可根据行业特点继续沿用原有的质量手册、程序文件、作业指导书等，便于员工和相关方理解与应用。
五、提高对服务的适用性
ISO 9001:2008标准中使用的术语“产品”涵盖所有输出类别（硬件、软件、流程性材料和服务）。新版标准对“产品”的定义为：在组织和顾客之间未发生交易的情况下，组织能够产生的输出。通常产品的主要要素为有形，如硬件、流程性材料、软件。而“服务”定义为：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出，其主要要素通常为无形。
新版标准将“服务”与“产品”并列，凸显了服务的特点，强调在某些要求应用中需注意产品与服务之间的差异。服务与有形产品不同，是在与顾客接触面上完成的活动，具有无形的输出特征。管理体系应考虑服务的特性。越来越多的组织关注顾客体验，通过营造舒适氛围、留下深刻印象等方式提升服务水平，增强顾客满意。对于服务型组织，其服务以活动和过程形式展开，新版标准显著提升了在服务行业的适用性。
六、更加强调组织环境
ISO 9001新版标准新增第4章“组织环境”的要求。组织环境是影响组织建立和实现目标的内外部因素组合。质量管理体系的设计和实施受组织环境及其变化、相关环境所蕴含的风险与机遇、相关方期望、组织各类变更（如产品或服务、过程、技术和方法）等内外因素影响。组织需监视和评审这些信息，最高管理者应洞察时势、把握全局，关注国家政策、法律法规变化，以及技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等外部因素。内部环境则涉及发展理念、价值观、文化、知识和绩效。最高管理者需明确组织的愿景、战略及中长期目标，确立共同信念和价值观，营造适应自身发展的企业文化。
每个组织都有其独特的内部和外部生存环境，只有认清自身所处环境、明确组织定位，才能抓住环境变化带来的机遇，并经受与环境相关的风险考验。
七、增强对领导作用的要求
新版ISO 9001标准第6章“领导作用”由2008版标准的“管理职责”演变而来，凸显了领导在质量管理体系中不可替代的作用。
为建立有效的质量管理体系，最高管理者需制定与组织战略方向和所处环境一致的质量方针和质量目标；为管理体系运行提供必要的人力、物力和财力资源；明确各级人员的职责和权限。此外，新版标准新增要求：最高管理者应在组织内强化过程方法和基于风险的思维；鼓励、指导并支持员工为质量管理体系运行有效性作出贡献；在组织内沟通管理体系的有效性，并确保管理体系与业务过程融合，防止形式主义及与实际脱节。简言之，新版标准更加强调最高管理者对质量管理体系的有效性负责，以确保体系实现预期结果。
八、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意
新版标准进一步强调在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时采用过程方法。组织需确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e) 分配这些过程的职责和权限；
f) 按照标准6.1要求应对风险和机遇；
g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
组织应依据质量方针和战略方向，以目标为导向，对各过程及其相互作用进行系统规定和管理，从而实现预期结果并增强顾客满意。过程方法结合了PDCA循环和基于风险的思维，通过系统管理和改进过程和体系，旨在有效利用机遇并防止非预期结果发生。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a) 理解并持续满足要求；
b) 从增值角度考虑过程；
c) 获得有效的过程绩效；
d) 在评价数据和信息基础上改进过程。
九、确定质量管理体系边界
新版标准提出质量管理体系边界的概念。组织在策划质量管理体系时需明确其边界，进而确定质量管理体系范围。确定边界时宜考虑四个方面的因素：
首先，考虑与质量管理体系相关的外部事宜，如来自国际、国内、区域及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等因素。例如，我国食品生产加工组织在策划质量管理体系时，需考虑食品行业相关法律、法规及规范要求，明确相关责任界限。
其次，立足于组织长远发展需要，考虑其战略、宗旨、文化、价值观等内部因素。
其三，考虑顾客及相关方对质量管理体系的要求，如顾客对组织提出的质量管理体系要求。
其四，考虑组织的产品和服务类型。在确定产品和服务边界时，需依据组织承担的责任、所处地域及可施加影响的程度进行界定。
除了上述九个方面的重大变化，与2008版标准相比，2015版标准确定的质量管理原则发生了以下调整：将2008版标准中的“过程方法”和“管理的系统方法”合并为“过程方法”；将“全员参与”调整为“全员积极参与”；将“持续改进”修改为“改进”；将“基于事实的决策方法”修改为“循证决策”；将“与供方互利的关系”修改为“关系管理”；质量管理原则由八项简化为七项。
