1. 设计与开发
. 客户特殊要求未被识别或未得到有效实施。
. 特殊特性（包括产品和过程）未进行识别与控制。
. DFMEA或PFMEA未考虑潜在或已发生的失效模式。
. 过程文件中未标识特殊特性符号。
. PFMEA与控制计划之间缺乏逻辑关联性。
. 未能证明PFMEA和控制计划作为动态文件得到持续更新。
. 最高管理层未参与阶段性评审工作。
. 新过程未进行过程能力评估。
. PFMEA中“S”“O”“D”评分不准确。
. 部分性能试验条件与客户要求不符。
. 质量管理体系中的过程未被识别。
. 质量手册中未规定过程之间的顺序及相互关系。
. 已识别的过程未设定业绩指标。
. 未对过程业绩指标进行监视。
. 过程业绩指标与质量目标之间缺乏联系。
3. 管理评审
. 组织内的过程未被识别。
. 未制定过程绩效指标，也未作为管理评审的输入。
. 未考虑客户的特殊要求。
. 未考虑对体系、产品和资源的改进。
. 未对改进措施进行跟踪监控。
. 管理评审输入未覆盖标准要求。
4. 采购/产品批准过程
. 未将与原材料和零配件相关的特殊特性传递给供应商。
. 未规定或执行供应商生产批准过程的要求。
. 所选供应商未经认可，或在发生变化（如变更、迁址）后未重新认可。
. 未对供应商进行质量体系开发。
. 未监控供应商供货表现，未监控额外运费。
. 未与供应商就产品接收准则达成一致。
5. 生产和服务提供的控制
. 作业准备未进行验证。
. 控制计划规定的控制方法与作业指导书不一致，且未在实际生产中落实。
. 生产计划非订单驱动，且未监控完成情况。
. 未按作业指导书要求监控过程参数。
. 未对过程控制文件中标识的特殊特性进行过程能力监控。
. 未对统计控制图中的异常状况进行分析。
. 生产工序中的产品检验无法满足产品要求。
. 生产过程不稳定或过程能力不足时未采取措施。
6. 标识与可追溯性
. 组织内过程中存放的产品未作标识。
. 标识中未包含检验和试验状态。
. 产品无法实现追溯，特别是涉及安全性的产品。
. 有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中未标识时间要求。
. 不合格或过期产品未及时标识。
7. 监视和测量装置的控制
. 未提供符合要求的校准记录。
. 测试软件未进行校准。
. 未依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则。
. 校准结果无法追溯至国际或国家标准。
. 内部校准无记录或未体现标准器具。
. 未制定内校规范，内校记录中未体现标准器具信息。
. 限度样品未定期确认。
. 控制计划中规定的测量系统未进行测量系统分析。
. 所用外部计量机构未通过实验室认可。
8. 能力、意识和培训
. 岗位能力要求未明确。
. 未根据培训需求制定培训计划。
. 从事与产品质量相关的工作人员无法证明其胜任能力。
. 培训计划未覆盖所有员工，包括临时工和转岗员工。
. 未建立员工意识测量方法。
. 生产中员工的安全性与伤害风险未被充分考虑。
9. 不合格品控制/纠正/预防措施
. 不合格品未及时隔离。
. 不合格品的让步接收未获客户或组织内部批准。
. 未针对客户关注的问题或组织中的关键问题制定不合格优先减少计划。
. 对不合格采取的纠正措施未进行原因分析。
. 纠正措施缺乏可行性。
. 未对纠正措施的有效性进行验证。
. 不合格原因和纠正措施未反馈至FMEA，也未考虑类似产品。
. 未考虑预防和防错方法的运用。
10. 持续改进
. 持续改进与纠正措施概念混淆。
. 未分析现状，未制定新目标。
