ISO 9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。实施该标准能鼓励组织提高产品和服务质量，有助于减少浪费和客户投诉，同时促进内部沟通，提升员工士气。
ISO 9001认证用于证实组织具备稳定提供满足顾客要求及适用法规要求产品的能力，其核心目的在于提升顾客满意。为此，特梳理出20个方面在ISO 9001认证审核及日常审核过程中常见的问题点，以供参考：
01 . 文件控制
文件审批与发放：工程图纸未经审批即已发行使用；作业指导书未能分发至具体作业岗位；生产现场悬挂的作业指导书非受控版本。
文件更改：工艺文件存在直接在原件上更改的现象，未执行文件更改程序。
外来文件管理：未能充分识别、收集与产品相关的国家/国际及行业标准；已收集的外来文件（如标准）未分发至品管部、生产部等相关部门。
02 . 质量记录控制
填写规范性：质量记录存在随意涂改的现象。
保存与销毁：未明确规定质量记录的保存期限；未按期限保存，到期销毁也未能提供销毁记录。
03 . 质量目标
数据统计：质量目标统计缺乏原始数据支撑，无法验证最终统计值的真实性。
趋势分析：仅有统计，未对目标达成情况进行深入分析。
04 . 管理评审
输入与主持：管理评审输入信息不全；评审主持人非最高管理者，且未能提供授权证明。
决议跟踪：对评审决议事项（如纠正/预防措施）未提供实施证据；对上次会议决议的跟踪结果无记录。
05 . 人力资源管理
岗位能力：未明确各岗位的职责、权限及能力要求。
培训效果：培训有计划、有实施，但未对培训效果进行评价。
特殊工种：未规定特殊岗位人员的能力要求，或未能提供培训、考核证据；特种作业人员（如电工、焊工）资格证未及时年审或已过期。
06 . 基础设施管理
设备验收：新进生产设备未经验收即投入使用。
维护保养：未规定设备的维护、保养要求。
特种设备：未能提供起重设备、锅炉等特种设备的定期检定证明。
07 . 工作环境管理
环境监控：有温湿度要求的现场未配置温湿度计，无法掌握实际状况。
设施与条件：检验色差岗位未使用专用光源；有防尘要求的现场，产品上积有灰尘。
08 . 产品实现策划
目标与策划：未针对产品特点制定质量目标；虽有策划但资料零散，相关人员不熟悉要求。
变更管理：工程变更后，相关文件未同步修订，存在修改不彻底或私自更改的现象。
质量控制点：未明确产品的质量控制点，未确定何时需要进行验证、确认、检验等活动。
09 . 与顾客有关的过程
要求识别：未充分识别与产品相关的法律法规及标准要求。
交付后活动：对产品交付后的活动（如维护服务、回收等）规定不明确。
合同评审：对口头订单未进行评审；合同评审流程流于形式，未结合自身业务特点。
信息沟通：产品要求变更时，未及时通知相关人员；顾客反馈（含抱怨）处理结果未与顾客沟通。
10 . 设计与开发
策划不周：未明确设计小组成员职责、进度要求及评审、验证、确认的时机。
输入输出：设计输入信息不充分（如未识别法律法规）；输出文件（如图纸）审批不全，缺少校对、审核签名。
评审与更改：评审、验证、确认记录不全，对过程中提出的改进建议无记录；设计更改后未进行必要的评审、验证，也未及时更新相关文件。
11 . 采购过程控制
供方管理：未根据产品影响程度对供方进行分类控制；对供方的选择评价未覆盖所有供应商及外包方；供方提供的证明文件（如检验报告）未及时更新。
采购信息：未将完整的采购要求告知供方，或告知不及时。
验证与改进：未明确采购产品的验证要求，存在未验证先入库现象；供方质量问题反馈后，未验证其改进措施的有效性。
12 . 生产和服务提供
现场文件：现场作业指导书未及时发放或与生产产品不符。
设备与仪器：故障设备未标明状态；现场使用的检验仪器无校准状态标识。
过程控制：未能提供生产过程工艺参数的监控证据。
特殊过程：特殊过程作业人员未持证上岗；生产条件变化后，未对特殊过程进行再确认。
产品标识与防护：产品状态（待检、合格、不合格）标识不全；产品批次、订单号等信息缺失；产品防护不当（如堆叠过高、包装破损）。
顾客财产：顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。
13 . 监视和测量设备控制
范围识别：控制范围不全，如遗漏了设备上的压力表、温控表等。
校准管理：未制定校准/检定计划，未确定内校或外校方式；内校无规范，无法溯源至国家标准；内校员未经专业培训，无上岗证。
状态与防护：设备无校准状态标识；精密仪器缺乏防振、防尘等防护措施。
14 . 顾客满意
监控方式：监视和测量方式单一，仅依赖满意度调查表，未充分利用顾客抱怨、退货等信息。
数据利用：调查覆盖面不足，仅针对重要顾客；有调查但未将结果用于改进工作。
15 . 内部审核
审核策划：检查表未能完全覆盖审核计划中的范围和条款。
审核实施：审核员安排未考虑其专业能力；审核时间分配不合理；最高管理者未参加首末次会议。
不符合项管理：不符合报告事实描述不清，不具可追溯性；原因分析不到位，纠正措施不合理；跟踪验证不及时，验证结果不明确。
16 . 过程的监视和测量
生产过程：对生产过程监控数据的分析不足，未能有效监控过程能力。
绩效统计：对各部门的过程绩效指标统计不足，未能全面掌握过程能力。
17 . 产品的监视和测量
检验依据：检验岗位未获得检验/试验作业指导书。
检验执行：检验人员能力不足；检验报告数据不全，应填具体数值的项目留白；未100%按标准项目进行检验。
放行控制：紧急（例外）放行未经授权人员批准，可追溯性标识不足；检验报告缺乏有权放行人员的签名。
18 . 不合格品控制
标识与记录：生产现场不合格品标识不清，未及时记录。
处置与验证：进货不合格品仅处置，未要求供方改进并跟踪验证；返工/返修后未重新验证，或验证无记录。
让步接收：特采（让步接收）未经授权人员批准。
客退品管理：客户退货产品直接入库，未重新检验或执行不合格品程序。
19 . 数据分析
分析不足：仅统计顾客满意度、合格率，未进行深入分析，未将分析结果用于改进。
范围不全：仅分析生产过程绩效（如报废率），对其他部门的过程绩效缺乏数据分析。
供方分析：未对单个供方的供货能力（合格率、及时率）进行统计分析。
方法局限：统计方法单一，缺乏科学性；对已达成的目标缺乏分析，错失预防改进的机会。
20 . 改进
概念混淆：对纠正、纠正措施、预防措施概念不清，报告中将二者混为一谈。
时机不清：对何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰。
原因分析：原因分析停留在表面，未从人、机、料、法、环等方面深入分析。
措施制定：仅关注解决当前问题的“纠正”，而缺乏防止问题再发的“纠正措施”。
效果验证：措施实施后，未记录结果或对实施效果进行验证。
