一家企业所建立和实施的质量体系，应当满足企业要求的质量目标，保证影响产品质量的技术、管理和人的因素始终处于受控状态。无论是在硬件、软件、流程性材料还是服务领域，所有的控制措施都应专门针对减少风险、消除不合格，特别是预防不合格的发生。
一、质量管理体系的困惑与反思
质量管理体系在各行各业已成为一种必需和时尚，但真正能运用它产生效益并提升企业管理水平的却不多。质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，直接决定着企业的生存和发展命运。本文梳理了质量体系管理过程中常见的一些问题及解决思路，供各位质量人参考、交流。
对于每一个在制造企业工作的员工来说，ISO9001质量体系并不陌生，但就质量体系管理而言，却大有文章可做。质量体系管理的定位，决定着企业以何种态度对待产品质量，以何种理念经营企业。没有质量的产品，带给企业的只有无尽的痛苦、萎缩甚至破产。质量体系管理虽在各行各业成为必需和时尚，但真正能运用其产生效益、提升管理水平的，仍是少数。
1、只在意有质量管理体系认证证书
企业中最高管理层80%只关注获得质量管理体系认证证书，而不在意、不理解、不投入资源去提高质量管理体系运行的效率和效益。甚至将质量体系管理部门视为附属部门，导致领导和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪，大家依旧随心所欲地工作。长期如此，必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象：建立的体系与实际运行脱节，做质量体系管理纯粹是为了装点门面，实际的工厂运行管理仍是“土皇帝式”的。从领导骨子里，根本没有把质量管理摆正位置。
2、只是企业内部之间自卫的武器
质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但它也不可能面面俱到。只有在生产经营管理过程中，以正确的质量意识和思想，遵循事物发展的因果关系来解决质量问题，并经过不断总结提炼，才能形成今后指导工作的程序文件。
然而在很多企业中，质量管理体系文件实质上成了各部门自卫的武器。讨论问题时各执一辞，都有文件作为辩解的依据，导致推卸责任、内耗严重，常常议而难决、决而难行。日常管理中，先讲条件后干事，讨价还价；有利的事抢着干，无利的事不愿干，且都能光明正大、振振有词地拿文件规定来“说事”。实在推卸不了的事，就强调客观因素，拿“程序”来缓冲，或者谈妥条件才接受。
3、认为质量体系包揽一切、包治百病
质量体系文件讲的是基本的程序化要求。我们应在这个框架下，运用质量体系的七大管理原则来解决企业生产经营中与产品有关的问题，而不是把企业经营中的任何问题都拿质量体系管理来兴师问罪。实际上，在企业经营管理过程中，有质量体系管理、人事制度管理、财务体系管理、经营决策管理等。质量体系管理只是生产经营过程中对与产品质量有关的内容的管理。
4、消极甚至错误地运用质量管理体系文件
把质量体系管理片面地当作领导指令的检查者，搞什么集中审核、专项审核、月度检查、季度检查等等，搞得各部门疲于应付，厌烦至极。认证后质量管理滑坡，往往与领导对质量的片面认识密不可分。公司的最高管理者必须十分重视对质量体系文件的理解，因为ISO9001的推动需要调动企业的大量资源，包括无形的资源。仅靠基层力量想推动ISO9001，实在太难，因为缺乏必要的管理权限和对企业资源的掌控。
5、把质量体系管理作为一种“务虚”
质量体系管理员岗位实质上是个虚缺，只有在领导需要处理质量事故时才被想起。质量体系管理被片面地当作事故调查员，或者只是一个忙于处理具体细枝末节事务的角色，根本起不到体系指导运作规范化的作用。由于缺乏足够的授权和较高的岗位待遇，自然难以在员工中受到重视，导致制定的质量体系管理措施和方法得不到执行，员工还是按领导的“圣旨”行事。
6、只看结果不看过程
只看结果不看过程的领导管理思想，与质量管理体系的基本原则“使用过程的方法”是相违背的。这导致在执行质量管理体系文件的过程中，员工不自觉地少做或不做质量管理程序，为了补证据，甚至编造假数据。只要“刀下见菜”，长此以往，必然导致企业管理水平下降。
鉴于质量管理的长期性和继承性，工厂必须制定一个5年或10年规划，从基础工作做起，通过政策导向与方法，将质量理念落实到组织的具体运作过程中，并不断进行抽查监督，以稳定固化员工的行为准则。
7、只注重质量审核不符合的多少
质量体系认证的要求越来越高。对审核发现的不符合项，要正确看待，不能一概而论，认为不符合项多、一般性问题多就是质量管理没做好。作为领导，应认真思考：我为质量管理提供了哪些资源？如何通过审核发现的不符合项来持续改善质量体系管理？
8、不能在审核中有效沟通
无论是第二方审核还是第三方审核，经常会出现审核过程中沟通不畅的情况。其实，审核的目的就是给工厂指出问题和不足究竟在哪里。只有双方沟通确认，对问题理解透彻后，才能心服口服，真正起到改善的作用。
02.如何实现质量体系管理的有效性
1、把“写所需，做所写，记所做”的原则落到实处
尽管新版标准不再强制要求质量手册和程序文件，但编制质量体系文件的初衷是为了规范员工的工作。员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是评价有效性的量化指标之一。很多通过认证的企业都有同感：文件好编，执行难。其实，突出系统性、实用性，坚持“写所需，做所写，记所做”，对质量记录采用表格化操作，会取得很好的预期效果。
2、通过滚动式质量内审进行自我纠偏
认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节。要做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，实现自我纠偏。实践证明，即使企业通过了质量体系认证，质量体系在实际运行中总还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并持续改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使体系运行困难，最终导致名存实亡。通常，基于内部层级关系，内审往往不审核管理层，这其实是不对的。因为管理层对待质量的态度，会直接影响到员工对质量工作的态度。
3、关注质量成本，让顾客满意
质量成本是评价质量管理水平的量化指标之一。没有效益的公司，其质量可想而知。企业质量工作应体现“视顾客为上帝”的管理思想，不仅要重视提供给顾客的产品品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实包含着大量的沟通与理解。在经营过程中，质量管理要从企业实际情况出发，不能一味照办顾客提出的所有要求。有些超出企业承受或改善能力的要求，可以通过沟通来化解。
4、流程化工作规范，实行追溯制度
产品和服务质量应通过流程化工作规范来保证。对任何不合格品，都要查明原因，并能有效追溯到责任人。即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格，要重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式，对员工进行事实教育。
5、管理层时时刻刻要体现质量“大智慧”
工作中，有些员工甚至基层管理者很难理解：为什么要把简单的工作分解成那么多环节？非要弄什么作业指导书？难道没有这东西，我们就造不出好产品了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦品管部和生产部发生矛盾时，企业经营者（管理层）往往更希望产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。张瑞敏砸冰箱的故事，体现的是他背后的大智慧，引领海尔成为国际化大公司。但在现实中，真正面对产品质量问题时，却很少看到更多的“砸冰箱”故事，也就不难理解众多企业的芸芸众生了。
03.总结
质量体系管理作为制造业乃至整个企事业单位管理的重要组成部分，需要高层的持续重视和授权，需要品质员工的持续改进，需要全组织的PDCA螺旋式质量环的参与。只有这样，才能真正使组织质量工作得到提升，质量水平迈上新台阶。
二、我们再宏观地学习体系要求，总结认为体系建设主要要解决和落实以下五个方面：
01.控制所有过程的质量
ISO9001认证标准建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这一认识基础上。企业的质量管理，就是通过对企业内部各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当企业为实施质量体系而进行策划时，首要任务是结合自身具体情况，确定应有哪些过程，然后分析每个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效控制措施和方法。
02.控制过程的出发点是预防不合格
在产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场需求到最后满足要求的整个过程控制，都应充分体现预防为主的思想。例如：
——控制市场调研和营销的质量。在准确确定市场需求的基础上开发新产品，避免盲目开发导致产品滞销，浪费人力、物力。
——控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，保证产品符合使用者需求，避免因设计质量问题造成产品先天不合格或缺陷，或给后续过程带来损失。
——控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产所需的原材料、外购件、协作件等符合规定质量要求，避免使用不合格外购产品影响成品质量。
——控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用合适的设备，保持设备正常工作能力及所需工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计要求，避免不合格品的生产。
——控制检验、测量和试验设备的质量。保证使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，避免因检测手段不合格导致对产品质量的错误判断。
——控制文件和资料。确保所有场所使用的文件和资料均为现行有效版本，避免使用过时或作废文件，导致产品或质量体系要素的不合格。
——实施纠正和预防措施。当出现不合格（包括产品或质量体系）或顾客投诉时，应立即查明原因，针对原因采取纠正措施，避免问题再发生。同时，应根据各种质量信息的深入分析，积极主动地发现潜在问题，防患于未然，进而改善产品质量。
——开展全员培训。对所有从事对质量有影响的工作人员进行培训，确保他们能胜任本岗位工作，避免因知识或技能欠缺导致产品或质量体系的不合格。
03.质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系
质量体系是一个有机的系统，具备较强的操作性和可检查性。要求组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型的质量体系文件构成分为三个层次：质量手册、质量体系程序和其他质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。它可以包含质量体系程序，也可以指明质量体系程序在何处规定。质量体系程序是为控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的方法和措施，是供有关职能部门使用的文件。
04.持续的质量改进
质量改进包括产品质量改善和工作质量提升。争取使顾客满意并实现持续的质量改进，应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系，只能维持现有质量水平。质量改进的目的，在于不断提升质量。
05.定期评价质量体系
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每个被评价的过程提出以下三个基本问题：
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开，并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
